Вернулись с похорон ( из Каталонии. 900 км от нас). Наши близкие похоронили маму, которую провакцинировали Файзером (состоит из 2 доз). Как обычно - закупорка сосудов, написали в свидетельстве о смерти - инсульт. Но баба крепкая была, поборолась месяц. Тело ей перестало подчиняться, сводили судороги, а когда ей ноги разгибали, что бы переодеть, жаловалась, что ей больно, даже когда просто к коже прикасаются. Сознание то уходило, то возвращалось. Под конец, она даже глаза не открывала, сил не было..
Только перед смертью открыла, смотрела куда то вверх. Несколько глубоких вдохов с большими перерывами.. и отошла.
Сонечка, оч сострадаю по этой мужественной и несчастной жертве. От себя могу добавить, что наименьшим риском при вакцинировании от побочек обадает 1-я (т.е. нулевая) группа крови, ввиду отсутствия доп-антигенов
(что подтверждает и врачебная статистика, что наименьшим сиском ССЗ (сердеч.-сосуд. заболеваний) имеет именно 1-я гр.крови. А самой опасной, естественно будет 4-я группа крови (АВ) как самая нагруженная антигенно. Из 2-й и 3-й групп---скорее всего 3-я гр. (В) будет наиболее опасной из них. Но зато 4-я (АВ) группа крови наименее онко-опасная, как имеющая максимальный общий антигенный контроль. Кстати, у ХРИСТА была 4-я (АВ) группа крови, потому он и ранее всех умер на кресте именно ввиду разрыва сердца от нестерпимой муки, и именно ввиду антигенного содействия тому его организма по группе крови. Скорее всего у тётки той был Острый перикардит и Острый (поствакцинный) инфекционный полинефрит. И причиной тому и есть, что тётка скорее всего ранее болела АДЕНОвирусом, ну и
OAS (первичный антигенный грех) не дал возможности полноценной (как расчитывалось) нужной иммунной реакции, ну и микст виримия COVID и АДЕНОвируса тётку синергично добила.
Сонечка, привожу инфу по именно вакцинированию аденовирусной вакциной (на основе которой создан и Спутник и Файзер и пр. вакцины от COVID). Тем боле что WADA (олимпийский комитет) имеет спец тест на АДЕНОВИРУСНЫЕ вакцины, ибо спортсмены частенько себе генные модификации таким образом делают для супер рекордов, ну а теперь это станет предметом компании претворения в ГМО всего населения земли, ну и + контроля свой-чужой по спец-тесту. ИТАК ИНФА----
АННОТАЦИЯ: До широкого распространения вакцинации аденовирусы типов 4 и 7 долгое время были связаны с респираторными заболеваниями среди призывников. Когда запасы были истощены и вакцинация была приостановлена в 1999 году примерно на десятилетие, респираторные заболевания, вызванные аденовирусными инфекциями, возобновились. В марте 2011 года новая живая пероральная вакцина против аденовируса была лицензирована Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и впервые была введена повсеместно среди призывников в октябре 2011 года, что привело к быстрой и решительной ликвидации болезни в течение нескольких месяцев. В рамках лицензирования было проведено постмаркетинговое исследование (Sentinel Surveillance Plan) для выявления потенциальных сигналов безопасности в пределах 42 дней после иммунизации призывников. В этом исследовании ретроспективно оценивались возможные побочные эффекты, связанные с вакцинацией, с использованием данных из базы данных системы медицинского наблюдения Министерства обороны (DMSS). Среди 100000 новобранцев, получивших вакцину против аденовируса, не наблюдалось статистически значимого повышенного риска заранее определенных медицинских событий в течение 42 лет. дней после вакцинации по сравнению с исторической когортой из 100 000 невакцинированных новобранцев. При первоначальном статистическом анализе кодов Международной классификации болезней, 9-го пересмотра, клинических модификаций, среди вакцинированных групп наблюдался статистически значимый более высокий риск 19 других (не определенных заранее) медицинских событий у 5 или более новобранцев по сравнению с невакцинированными группами. После извлечения данных из истории болезни для атрибуции и проверки два события (псориаз [21 против 7 случаев] и сывороточные реакции [12 против 4 случаев]) чаще встречались в вакцинированной когорте. Причинно-следственная связь этих редких событий с вакцинацией против аденовируса не могла быть установлена с учетом смешивающих факторов в DMSS, таких как совместное введение других вакцин и неполная или неточная медицинская информация для некоторых призывников.
Ключевые слова: Респираторное заболевание, Вакцинация, Аденовирус, Ретроспектива, Наблюдение
1 . ВступлениеДо широкого использования вакцины против аденовируса в армии США аденовирусы типов 4 и 7 составляли примерно 60% респираторных заболеваний, наблюдаемых у госпитализированных призывников. Живая оральная вакцина против аденовируса типа 4 и типа 7, представленная в 1970-х годах, оказалась безопасной и эффективной, уменьшив количество респираторных заболеваний, связанных с аденовирусом, примерно в 5,5 раза.
Несмотря на их эффективность, производство вакцины единственным производителем было прекращено в 1996 году, что привело к нормированию оставшихся запасов вакцины до истощения в 1999 году. Наблюдение в течение этого переходного периода показало повторный всплеск аденовирусных инфекций, совпадающий с увеличением числа респираторных заболеваний с лихорадкой среди призывников. Данные эпиднадзора с 1999 по 2004 год показали трехкратное увеличение числа респираторных заболеваний после прекращения вакцинации, и восемь смертей были связаны с респираторными заболеваниями, ассоциированными с аденовирусом, в период с 1999 по 2010 год. В марте 2011 года новая оральная живая вакцина против аденовируса типа 4 и типа 7 была лицензирована Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), а в октябре 2011 года всеобщая вакцинация была возобновлена для призывников во всех родов войск и береговой охраны. В течение первых двух лет после повторного внедрения вакцины бремя заболеваний, связанных с аденовирусом, снизилось примерно в 100 раз среди призывников (о чем свидетельствует снижение с 5,8 случаев на 1000 человеко-недель в 2000–2011 гг. До 0,02 случаев на 1000 человеко-недель в 2012 г. –2013).
Клинические данные фаз 1 и 3 исследований с участием призывников продемонстрировали, что новая вакцина безопасна. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 1 (N = 58) наиболее частыми
нежелательными явлениями (НЯ) в вакцинированной группе были заложенность носа (33%), кашель (33%), боль в горле (27 %), головная боль (20%), боль в животе (17%), артралгия (13%), тошнота (13%) и диарея (13%). Общая частота
НЯ была аналогична таковой в группе, получавшей плацебо. В многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 3 с участием призывников ( N = 4040) частота
НЯ была сопоставима в группах вакцины и плацебо. Ни о каких случаях прекращения приема из-за НЯ и летальных исходов в ходе исследования не сообщалось. Общие (≥10%) НЯ, связанные с вакцинацией, включали инфекции верхних дыхательных путей (39%), головную боль (41%), заложенность носа (24%), боль в глотке и гортани (25%), кашель (23%), артралгию (26%), тошнота (18%), боль в животе (16%) и диарея (13%)
[8]. Серьезные НЯ наблюдались в 1% групп как вакцины, так и плацебо. Наиболее частыми серьезными НЯ были психические расстройства и травмы.
FDA обязало провести постмаркетинговое исследование (названное планом дозорного наблюдения) для выявления потенциальных сигналов безопасности у новобранцев, подвергшихся воздействию этой вакцины. Целью этого исследования было оценить риск представляющих интерес медицинских событий или других событий, потенциально связанных с введением живой, пероральной вакцины против аденовируса типа 4 и типа 7 здоровому военному населению США.
2 . Методы
2.1 . Дизайн исследованияВ этом исследовании ретроспективно оценивались возможные НЯ, связанные с вакцинацией аденовирусом типа 4 и вакциной типа 7 живой, пероральной, с использованием данных, закодированных на основе Международной классификации болезней, 9-го пересмотра, клинической модификации (МКБ-9-CM) и поддерживаемых в рамках защиты. База данных системы медицинского наблюдения (DMSS). DMSS содержит продольные медицинские записи для военнослужащих США, включая текущие и исторические данные о заболеваниях, медицинских событиях, вакцинации и истории развертывания. Данные о НЯ были собраны для вакцинированной (далее именуемой "подвергнутой") когорты и ранее не вакцинированной (в дальнейшем именуемой необлученной) когорты новобранцев за предыдущий год, посещавших специальные учебные объекты для армии (Форт Беннинг, Джорджия; Форт Джексон, Южная Каролина); Форт Леонард Вуд, Миссури; Форт Силл, Оклахома.), Военно-морской флот (Учебный центр военно-морских сил Великих озер, Грейт-Лейкс, Иллинойс), Корпус морской пехоты (Пэррис-Айленд, Южная Каролина; Сан-Диего, Калифорния) и ВВС (База ВВС Лэкленд, Сан-Антонио, Техас). Исследование проводилось под контролем институционального наблюдательного совета, получившего отказ от информированного согласия.
2.2 . ПредметыКогорта, подвергшаяся воздействию, состояла из здоровых призывников в возрасте от 17 до 50 лет, которые получили живую вакцину против аденовируса типа 4 и типа 7 в начале базовой подготовки в одном из указанных учебных центров. Неизвестная когорта включала исторически совпадающих новобранцев, которые посещали одно и то же место обучения в течение того же месяца в предыдущем году; у этих людей были те же требования к вакцине, что и у группы, подвергшейся воздействию, но они не получали вакцину против аденовируса.
2.3 . Плановые прививкиВакцина против аденовируса типа 4 и типа 7, живая, пероральная, содержит лиофилизированный состав выбранного вируса дикого типа с не менее 32000 инфекционных доз для тканевых культур на таблетку с энтеросолюбильным покрытием. Вакцину вводили перорально в виде двух таблеток (по одной таблетке типа 4 и типа 7), проглатывая целиком, не разжевывая, в начале базовой подготовки. Следующие дополнительные обязательные вакцины обычно вводились военнослужащим без противопоказаний в течение первой недели базового обучения (обязательные вакцины могут варьироваться в зависимости от установки): менингококковая вакцина , инактивированная полиомиелитная вакцина, столбнячно-дифтерийно-бесклеточный коклюш , грипп (инактивированный или живой аттенуированный), пневмококковая инфекция. (если указано в Политике обслуживания), брюшной тифинактивировано (если указано в политике обслуживания) и желтая лихорадка (если указано в политике обслуживания). Новобранцы, имеющие серонегативный тест на корь , краснуху , ветряную оспу или гепатит А или В, также были вакцинированы против этих вирусов. Кроме того, в соответствии с политикой Службы призывникам-женщинам была предложена вакцина против вируса папилломы человека .
2.4 . Сбор и извлечение данных (рис. 1)
Неблагоприятные медицинские события, происходящие у новобранцев, выявлялись в ходе обычных медицинских осмотров, кодировались медицинским персоналом на местах обучения в соответствии с МКБ-9-CM и вводились в DMSS. Зарегистрированные события, которые произошли в течение 42 дней после введения аденовирусной вакцины или начальных обязательных вакцин во время базового обучения, собирались для каждого человека в когортах, подвергшихся и не подвергавшихся воздействию.
| Рис. 1. Поток информации для конечных точек медицинских событий. Примечание. Подтвержденное событие - это событие, код ICD-9-CM которого был найден в электронной медицинской карте субъекта, и свидетельства подтверждают его возникновение.
Неблагоприятные медицинские явления были классифицированы как «заранее определенные нежелательные явления, представляющие интерес» или «когортные нежелательные явления». Предварительно указанные НЯ, представляющие интерес, были определены спонсором исследования (включая Министерство обороны) в ходе обсуждения с FDA до начала исследования как важные с медицинской точки зрения и потенциально связанные с вакцинацией против аденовируса ( Таблица 1). Связанные с когортой НЯ определялись как любые события (заранее определенные или иные), происходящие со статистически значимой более высокой частотой встречаемости (как определено с использованием модели регрессии Пуассона с двусторонним статистическим тестированием, проводимым на уровне значимости 5%) в когорте, подвергшейся воздействию, по сравнению с неэкспонированная когорта. Из-за неспецифического характера некоторых связанных с когортами кодов событий на уровне 3-значной классификации ICM-9-CM данные также собирались на уровне подкода от 4 до 5 для всех связанных с когортой кодов событий, которые достигли статистической значимости. на 3-значном уровне. Связанные с когортой события регистрировались с использованием только данных, введенных в позицию первичного диагностического кода для конкретного обращения к здоровью (например, события, закодированные в позициях диагностического кода со 2-й по 8-ю, не рассматривались). |
Таблица 1 . Расследованы заранее определенные медицинские события, представляющие интерес, как возможно связанные с живой аденовирусной вакциной.
Код МКБ-9-КМ 242 242,0 323,5 323,51 345,9 357,0 420 480 480,0 486 518,82 560,0 695,1 780,2 782 782,1 977,9 995,0 995,2 999,4 | Медицинское событие, представляющее интерес Тиреотоксикоз с зобом или без него Токсический диффузный зоб Энцефалит, иммунизация Энцефалит, энцефаломиелит, иммунизация Эпилепсия неуточненная Острый инфекционный полиневрит Острый перикардит Вирусная пневмония Пневмония, вызванная аденовирусом Пневмония, организм неуточненный Другая легочная недостаточность, НЭК Инвагинация Многоформная эритема Обморок и коллапс Симптомы, затрагивающие кожу и другие покровные ткани Сыпь и другие неспецифические кожные высыпания (ограничены госпитализацией) Отравление неуточненным лекарственным средством или лекарственным веществом Другой анафилактический шок, NEC Другое и неуточненное побочное действие лекарственного средства, лекарственного или биологического вещества (связанное) с правильным введением лекарственного вещества Анафилактический шок, вызванный сывороткой, НЭК |
МКБ-9-CM = Международная классификация болезней, девятая редакция, клиническая модификация ; NEC =не классифицированный в других рубриках.
Медицинский наблюдатель контрактной исследовательской организации (CRO) провел медицинский анализ, чтобы определить, существует ли правдоподобная биологическая взаимосвязь между каждым потенциальным кодом события ICD-9-CM, связанным с когортой, и вакциной. Комитет по научному обзору (SRC) провел независимый обзор и дал рекомендации по включению выбранных кодов связанных с когортой медицинских событий в качестве представляющих интерес чрезвычайных событий, определенных как возможно связанные с вакцинацией против аденовируса, неожиданные и клинически важные.
Медицинский монитор CRO после консультации с отделом иммунизации при Министерстве здравоохранения Министерства обороны дополнительно подтвердил заранее определенные медицинские события и / или представляющие интерес экстренные события, изучив извлеченную доступную медицински значимую информацию из индивидуальных записей субъектов, которые испытали эти события, с использованием стандартизованных данных. - форма абстракции. Во время абстракции данные собирались с использованием кодов событий ICD-9-CM, перечисленных в любой позиции диагностического кода. Данные (отредактированная личная информация, позволяющая установить личность), извлеченные из медицинских записей, включали, по мере возможности, подробности каждого отчета об интересующем медицинском событии; госпитализация в связи с событием; острые и хронические состояния; НЯ, возникающие в течение 42 дни вакцинации, за исключением заранее определенных представляющих интерес событий; употребление алкоголя, рекреационных наркотиков и табака; и использование других лекарств и немедикаментозной терапии. Заполненные формы абстракции были рассмотрены и утверждены главным исследователем Министерства обороны, чтобы гарантировать полноту, насколько это возможно, и соответствие собранных данных перед публикацией. Для определенных кодов, в которых сообщалось о большом количестве событий, случайная выборка соответствующих записей была извлечена согласно рекомендации SRC. После абстракции некоторые события были отклонены как связанные с вакцинацией по любой из следующих причин: (1) событие произошло за пределами соответствующего окна воздействия; (2) подтвержденные лабораторные данные показали, что медицинское событие произошло до вакцинации; (3) событие произошло из-за ранее существовавшего состояния без признаков острого события, связанного с вакцинацией; и (4) отсутствовала документация по клиническому синдрому или ожидаемому лечению, соответствующему сроку события.
2.5 . Статистические методыОкончательный кумулятивный анализ был запланирован и проведен после того, как 100 000 подобранных новобранцев набрались в исследуемой когорте. Ожидается, что размер выборки в 200000 (100000 на когорту) обеспечит более 80% мощности для обнаружения двукратного увеличения распространенности, если предположить, что событие присутствовало по крайней мере в 0,024% когорты, не подвергавшейся воздействию, и двусторонний альфа 0,05.
Анализ предопределенных и неотложных медицинских событий, представляющих интерес, проводился путем расчета уровня заболеваемости для каждой когорты и определения соотношения рисков. Уровень заболеваемости определялся как общее количество субъектов, впервые испытавших определенный код события в течение периода исследования, разделенное на человеко-годы риска среди новобранцев за тот же период. Человеко-годы оценивались с использованием количества призывников и 42 дней после вакцинации (0,1150 лет) в качестве периода. Соотношение рисков было определено как соотношение уровней заболеваемости и незащищенности. Связанные с когортой события были идентифицированы с использованием модели регрессии Пуассона с двусторонним статистическим тестированием, проведенным на уровне значимости 5%.
3 . Полученные результаты
3.1 . Предметы исследованияВакцинация против аденовируса была начата 24 октября 2011 г., а последний зараженный рекрут был вакцинирован 5 октября 2012 г. каждая когорта.
Демографические характеристики были схожими для подвергшихся и не подвергавшихся воздействию групп, что указывает на то, что эти две группы были сопоставимы (
Таблица 2). В обеих группах 84% испытуемых составляли мужчины; Распределение по расе / этнической принадлежности также было одинаковым между подвергшимися и не подвергавшимися воздействию когортами. Возраст первой вакцинации составлял от 17 до 50 лет. На долю армии приходилось наибольшее количество испытуемых в каждой когорте, за ней следуют ВВС, Корпус морской пехоты и ВМФ.
3.2 . Предварительно указанные медицинские события, представляющие интересВ общей сложности 3474 и 4789 заранее определенных медицинских событий, представляющих интерес (включая коды событий МКБ-9-CM, перечисленные в любой позиции диагностического кода), произошли в когортах, подвергшихся и не подвергавшихся воздействию, соответственно (
Таблица 3). Ни одно из заранее определенных медицинских событий не было статистически более частым в группе облучения по сравнению с группой, не подвергавшейся воздействию. В вакцинированной когорте наблюдалось значительное снижение риска эпилепсии, пневмонии (организм не указан), обморока и коллапса, а также сыпи и других неспецифических кожных высыпаний (ограниченных госпитализацией). Однако согласно протоколу эти случаи не были подтверждены путем абстракции из-за снижения риска, связанного с этими событиями. Невозможно рассчитать снижение риска вирусной пневмонии.пневмония, вызванная аденовирусом, или анафилактический шок, вызванный сывороткой, потому что ни одного случая не было зарегистрировано в когорте, подвергшейся воздействию.
Таблица 3. Побочка после вакцин Уровни заболеваемости, соотношения рисков и 95% доверительный интервал для заранее определенных медицинских событий, представляющих интерес, среди здоровых новобранцев, вакцинированных вакциной против аденовируса типа 4 и типа 7.
ДИ = доверительный интервал;
МКБ-9-CM = Международная классификация болезней, 9-я редакция, клиническая модификация.
Уровень заболеваемости (IR) на 100000 человеко-лет (PY) воздействия (IR / 100000 PY) = событие ∗ 100000 / PY воздействия; коэффициент риска (ОР) = подвергнутый ИК-облучению / не подвергнутый ИК-облучению.
Коды событий, выделенные жирным шрифтом, были выбраны для исследования абстракции как представляющие интерес возникающие события.
Всего было извлечено 103 случая пациентов, в том числе 59 в когорте облученных и 44 в неэкспонированных (
таблица 4). Кроме того, несмотря на отсутствие статистически значимых результатов, медицинские записи для семи кодов редких и / или серьезных событий были рекомендованы для извлечения. Выделение этих семи событий выявило четыре, которые, возможно, были связаны с вакцинацией против аденовируса: 323,52 (миелит, n = 1), 420,9 (перикардит, n = 1), 357,0 (острый инфекционный полиневрит , n = 2) и 995,0 (другой анафилактический шок). , не классифицированные в других рубриках, n = 3); однако во всех случаях одновременно применялись и другие вакцины, и нельзя исключать, что они внесли свой вклад в эти события. Данные из абстракций не указали на какие-либо окончательные биологические или клинические ассоциации с вакцинацией против аденовируса.
Таблица 4. Стратегия выборки и количество завершенных абстракций для заранее определенных и неотложных медицинских событий, представляющих интерес.
3.3 . Когортно-связанные медицинские событияБыло зарегистрировано 19 связанных с когортой медицинских событий со статистически значимыми более высокими отношениями риска в когорте, подвергшейся воздействию, по сравнению с когортой, не подвергавшейся воздействию, описанной на уровне 3-значного кода МКБ-9-CM и 4-значном и 5-значном уровнях подкода (
Таблица 5). На основе обзора данных SRC и медицинских оценок семь связанных с когортой событий были отобраны как возникающие события, представляющие интерес для дальнейшего исследования и абстракции (
таблица 6).
Таблица 5. Коэффициенты риска для статистически значимых 4- и 5-значных подкодов когортных медицинских событий среди здоровых новобранцев, вакцинированных вакциной против аденовируса типа 4 и типа 7.
Таблица 6. Уровни заболеваемости, соотношения рисков и 95% доверительные интервалы для неотложных медицинских событий, представляющих интерес, среди здоровых новобранцев, вакцинированных вакциной против аденовируса типа 4 и типа 7.
3.4 . Неожиданные события, представляющие интересВ общей сложности 1624 и 974 эмерджентных события, представляющих интерес для семи кодов, пережили подвергшиеся и неэкспонированные когорты, соответственно. Большинство событий было зарегистрировано на базе ВВС Лэкленд и военно-морском учебном центре Великих озер. Медицинская информация, относящаяся к этим событиям, от 292 субъектов была извлечена для проверки, в том числе 221 - из когорты, подвергшейся воздействию, и 71 - из когорты, не подвергавшейся воздействию. В случае трех событий ICD-9-CM, которые произошли преимущественно на одной базе, абстракция 10% случайной выборки с кодом 282.2 (анемии, вызванные нарушениями глутатиона), 282,5 (серповидно-клеточная характеристика) и 285,9 (неуточненная анемия). ) проводили на сюжеты из озер военно - морского учебного центра базы и Великой Безземельный Air Force (см Таблица 6для мероприятий по базе). Сводка проверенных и связанных случаев представлена в таблице 4 .Было обнаружено, что среди подтвержденных событий два кода событий (696.1 [другой псориаз] и 999 [осложнения медицинской помощи, не классифицированные в других рубриках]) могут быть связаны с вакцинацией против аденовируса. Из 21 подтвержденного случая с кодом 696.1 в когорте, подвергшейся воздействию, восемь были оценены как возможно связанные с вакцинацией. Из 13 случаев с кодом 999, которые были оценены как связанные в когорте, подвергшейся воздействию, пять были подтверждены; в их число вошли четыре случая с субкодом 999.52 (другая сывороточная реакция из-за вакцинации) и один с субкодом 999.59 (другая сывороточная реакция). Кодирование для восьми оставшихся случаев не подтверждалось подробностями события и не было проверено. Не было установлено окончательной биологической или клинической связи между данными абстракций и вакцинацией против аденовируса.
4 . Обсуждение и выводСтатистически значимый более высокий риск для 19 кодов медицинских событий был обнаружен в базе данных DMSS среди новобранцев, получивших вакцину против аденовируса типа 4 и типа 7 (подвергшихся воздействию), по сравнению с невакцинированными (необлученными) новобранцами. Ни один из заранее определенных кодов медицинских событий не был статистически более частым в группе облученных, чем в когорте, не подвергавшейся воздействию, хотя анафилактический шок (код 995.0) приближался к значимости (отношение рисков = 1,59, 95% доверительный интервал 1,00–2,52). Для большинства когорт-ассоциированных событий SRC определила, что не существует биологически правдоподобного объяснения повышенной частоты в вакцинированной когорте. В общем, эти события были связаны с факторами, связанными с демографией (например, преобладание события по полу или расе) и / или географией (например, концентрация события на конкретной военной базе). Тем не менее, семь событий были сочтены представляющими интерес неожиданными событиями, а шесть были подтверждены путем извлечения из медицинских записей. Из шести подтвержденных событий только два (696,1-псориаз и 999,5-сывороточные реакции) имели события, которые были сочтены возможно связанными с вакцинацией. Несмотря на статистически значимую связь между этими кодами событий и воздействием вакцины, Аденовирусная вакцина не может быть оценена только на основании статистических результатов.
Ретроспективный характер этого исследования ограничивает интерпретацию взаимосвязи между аденовирусной вакциной и несколькими событиями, которые произошли в течение 42-дневного периода после вакцинации. Призывник в армию по своей природе ограничивает влияние смешанных переменных, таких как возраст и состояние здоровья. Различия в сообщениях и различия в опыте и обучении медицинского персонала на базовых учебных площадках, а также ограничения базы данных DMSS, такие как потеря для последующего наблюдения из-за увольнения из армии, снижают способность различать подлинный сигнал безопасности связаны с аденовирусной вакциной из-за других факторов.
По этим причинам потенциальные причины наблюдаемого увеличения псориаза , анафилаксии и других реакций гиперчувствительности неясны. Проспективное наблюдение с целью оценки этих необычных, но потенциально значимых симптомов, связанных с иммунитетом, может быть полезным для определения потенциальной причинной связи с вакцинацией против аденовируса.
Следует отметить, что после введения вакцины против аденовируса и проведения этого исследования военные следователи США также отметили снижение числа респираторных заболеваний, связанных с аденовирусом; Эти результаты согласуются с положительными эффектами, описанными в более ранних отчетах [1], [3], [4], [6].
Заявление о раскрытии информацииВсе авторы одобрили окончательную рукопись. AC и JM сообщают о занятости в Teva Pharmaceuticals, Inc., помимо представленных работ; JDA сообщает о найме в INC Research LLC, контрактной исследовательской организации, которая руководила исследованием от имени Teva Pharmaceuticals, Inc. MY и LC не имеют ничего общего с раскрытием.
БлагодарностиАвторы благодарят следующих за их вклад в эту рукопись: Эндрю Таула, доктора философии, AVP Biologics LLC; Кэрри Йон из Teva Pharmaceuticals; Трейси Вактор, бакалавр наук, отделение иммунизации здравоохранения, Министерство здравоохранения; и Хейли Хьюз, DrPH, MPH, CSP, Отдела здоровья и медицинской поддержки персонала Министерства внутренней безопасности США, Управление здравоохранения. Мы также с благодарностью выражаем признательность Ангелии А. Эйк-Кост, доктору философии, доктору наук, Отделу наблюдения за здоровьем вооруженных сил, Отделу общественного здравоохранения, Агентству здравоохранения Министерства обороны, за предоставление данных о демографических и диагностических результатах призывников. Исследование проводилось под руководством Энджи Грейвс, MBA, INC Research LLC. Исследование поддержано контрактом DAMD17-01-C-0058 от Министерства обороны США.в отдел исследований и разработок фирменных фармацевтических продуктов Teva. Финансовую поддержку в написании медицинских документов от Ады Ао-Баслок, доктора философии из Powered 4 Significance LLC, оказала научно-исследовательская группа Teva Branded Pharmaceutical Products .